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商业化生产平台

华益药业科技(安徽)有限公司

华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证,专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型(CDMO)企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局(MHRA)的审计并获颁欧盟GMP证书,已先后四次通过MHRA审计,并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查。

业务范围

  • 制剂委托研发
  • 临床研究(ⅠⅡⅢ期)
  • 商业化代加工
  • 化学药定制合成研发
  • 技术转化
  • MAH体系搭建及药物警戒
  • 在研产品转让
中国CRO企业20强中国CDMO企业20强

中心启动

SMO服务

卫达临床医学研究(合肥)有限公司

卫达临床医学研究(合肥)有限公司是一家专注于提供临床试验现场管理服务的SMO企业。协助研究者按照法规、研究方案和SOP要求,负责试验准备阶段机构伦理协调工作、协助研究者招募受试者、执行临床试验的实施过程管理、收集产生的试验数据,并协助研究者保证临床试验的质量和进度。

CRC 团队 SMO PM
  • 伦理/合同/遗传办

    中心伦理会时间
    伦理资料递交后的跟进
    中心合同的递交及跟进

  • 受试者筛选

    患者储备
    招募对接
    研究中心协作

  • 受试者管理

    促进入组
    组织受试者随访
    提高受试者依从性

  • 药物管理

    申请并管理药物
    定期核查库存结果
    协助分发及回收

  • 数据管理

    原始资料的收集
    数据录入
    质疑的解答

第三方检测平台

开凡检测科技有限公司

是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构,公司已获得CNAS认证。

拥有中国药科大学、安徽医科大学等多所高校药代动力学和药物分析领域专家顾问团队,博、硕以上学历人才占45%以上。

已完成近百项BE/临床PK,临床前药代/毒代动力学研究等,多个项目通过国家局现场核查。拥有150多个小分子检测方法,项目经验丰富。

BE/临床PK 临床前PK

150多个小分子检测方法,项目经验

  • 内源性化合物
  • 复杂剂型
  • 复方剂型
  • 低暴露量
  • 不稳定化合物
  • 多个分析物
室间质评证书中国食品药品检定研究院
的能力验证项目证书