合肥市健晖医学研究有限责任公司,是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织。拥有一体化服务平台:仿制药+创新药的CDMO中欧持证平台、研发+生物检测平台;可提供注册-临床的专业化服务、SMO领域的安徽区域的支持等。合作的多家Ⅰ期临床试验中心均获得国家资质认证,数个项目通过核查,可提供高质量的临床试验服务。
了解更多药学一致性评价(华益-技术中心)
生物分析检测(开凡检测)
参比制剂备案及一次性进口代理
临床试验运作(健晖医学)
临床机构CRC服务(卫达临床)
验证性临床试验服务
特殊产品一致性评价的咨询官方沟通难点解决
BE、I-IV期临床试验方案及总结报告的撰写
BE、I-IV期临床试验的项目监查及项目管理
BE、I-IV期临床BE试验的独立稽查服务
擅长领域:BE、I-IV期I临床、SMO业务
BE、I-IV期临床试验申报资料的撰写及审核
BE、I-IV期临床试验的生物样本的分析检测
BE、I-IV期临床试验的数据管理及统计分析(安全性统计及PK结果统计)
与多家Ⅰ期临床试验中心密切合作
保持良好沟通交流
降低临床试验执行成本
提升技术驱动效率
定期审计临床中心
确保合作的中心各功能分区明确
符合国家要求。
提供产品欧盟申报服务
独家合作的临床中心和
检测方均满足中欧双报各项要求
成熟的SOPs体系
系统的培训体系
质量反馈体系、Report Review制度
QA体系
QC(Co-monitoring/handover)
EDC系统
临床试验管理系统
eTraining系统
安全信息管理系统
采纳IWRS规范的交互式应答
随机系统以及药物管理系统
合肥市健晖医学研究责任有限公司为丰富员工业余生活,缓解工作压力,从而让大家更好的投入工作,公司特意安排了黄山游团建活动,旨在丰富员工业余生活之余,进一步加强团队凝聚力,提升团队协作能力。3月15日早晨,迎着春风开启了本次团建活动。于中午11:30到达了黄山牯牛降历溪风景区,稍作休息后,下午13:30开启了牯牛降云游之旅。大家成群结队走进自然,放飞疲劳的自己,融入舒适美丽的自然环境中。
2022年11月16-17日,合肥市健晖医学研究责任有限公司走进苏州举办“创新药临床试验与生物分析会议”,与各医药企业一起探讨政策规范、监管、工艺与产业化进展、临床前研究进展、挑战和机遇新药临床前成药性评价、技术在临床药物研发的创新应用、生物分析技术和临床设计进展等热门话题分享他们的智慧与心得,捕捉新药研发的机遇与风口。
Ⅰ期临床试验中心进行受试者试验中突发状况处理演练,全程进行教学录像,对以后试验中受试者突发状况随时做好应急准备
Ⅰ期临床试验中心组织多场临床试验法规和技能相关培训,提高了Ⅰ期中心研究者和试验操作人员的知识和技能水平