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关于我们— About Us

致力于打造国际高端的临床合同研究组织(CRO)

合肥市健晖医学研究有限责任公司,是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织。拥有一体化服务平台:仿制药+创新药的CDMO中欧持证平台、研发+生物检测平台;可提供注册-临床的专业化服务、SMO领域的安徽区域的支持等。合作的多家Ⅰ期临床试验中心均获得国家资质认证,数个项目通过核查,可提供高质量的临床试验服务。

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一致性评价服务团队Consistency Evaluation Service Team

药学一致性评价(华益-技术中心)

生物分析检测(开凡检测)

参比制剂备案及一次性进口代理

临床试验运作(健晖医学)

临床机构CRC服务(卫达临床)

验证性临床试验服务

特殊产品一致性评价的咨询官方沟通难点解决

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I-IV期临床试验服务Phase I-IV clinical trial services

BE、I-IV期临床试验方案及总结报告的撰写

BE、I-IV期临床试验的项目监查及项目管理

BE、I-IV期临床BE试验的独立稽查服务

擅长领域:BE、I-IV期I临床、SMO业务

BE、I-IV期临床试验申报资料的撰写及审核

BE、I-IV期临床试验的生物样本的分析检测

BE、I-IV期临床试验的数据管理及统计分析(安全性统计及PK结果统计)

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临床优势Clinical advantages

高效协作

与多家Ⅰ期临床试验中心密切合作
保持良好沟通交流

成本管控

降低临床试验执行成本
提升技术驱动效率

规范管理

定期审计临床中心
确保合作的中心各功能分区明确
符合国家要求。

创新服务

提供产品欧盟申报服务
独家合作的临床中心和
检测方均满足中欧双报各项要求

一体化平台Integrated platform

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我们的质量保障Our Quality Assurance

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质量体系

成熟的SOPs体系

系统的培训体系

质量反馈体系、Report Review制度

QA体系

QC(Co-monitoring/handover)

辅助管理系统

EDC系统

临床试验管理系统

eTraining系统

安全信息管理系统

采纳IWRS规范的交互式应答

随机系统以及药物管理系统

公司新闻Company News

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合作伙伴Cooperative partner

贝美药业
皇隆制药
迪沙药业集团
和泽医药
杨燕制药
科伦集团
九洲药业
HIPI
诺和药业
英格尔集团
兄弟药业